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甘州區(qū)市場監(jiān)管局三項舉措提升“三性” 持續(xù)加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管
來源：張掖市融媒體中心
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2024年02月04日 11:27
中國張掖網訊 2023年，甘州區(qū)市場監(jiān)管局認真貫徹“四個最嚴”要求，以藥品安全鞏固提升行動為抓手，強化醫(yī)療器械行政監(jiān)管執(zhí)法，有效規(guī)范全區(qū)醫(yī)療器械市場秩序，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線。
精準指導，增強備案規(guī)范性。甘州區(qū)市場監(jiān)管局根據《第二類醫(yī)療器械產品目錄》和省、市局部署，對全區(qū)備案的二類醫(yī)療器械經營單位開展全面梳理核查，重點核查機構與人員、質量管理制度與文件等是否完整、經營場所與儲存條件是否規(guī)范等問題，對發(fā)現問題立即整改。風險分級，增強監(jiān)管針對性。按照《張掖市醫(yī)療器械經營分級監(jiān)管細化規(guī)定》，遵循風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能的原則，對全區(qū)183家醫(yī)療器械經營企業(yè)和722家醫(yī)療器械使用單位實行分級分類監(jiān)管，不斷提升監(jiān)管效能。截至2023年12月底，全區(qū)共檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)428家次，責令限期整改68家，立案查處54起，罰款81.37萬元。科學選題，增強培訓有效性。充分利用醫(yī)療器械安全周、安全用藥月活動，組織醫(yī)療器械經營及使用單位集中進行法規(guī)培訓2次，召開企業(yè)落實質量安全主體責任座談會3次，組織醫(yī)療器械生產經營重點企業(yè)和部分醫(yī)療機構簽訂《醫(yī)療器械質量安全承諾書》500余份，進一步壓實企業(yè)質量安全主體責任。(魏彩云)
